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更新日：2024年5月23日
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分野別概要 医療
国家戦略特区で実施できる規制緩和メニューのうち、医療に関するメニューを説明します。
国家戦略特区の「医療」分野のメニューを紹介します。
アイコンをクリックしてください。
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現行制度
「据置型PET装置」を念頭に、PET装置を専用室（PET室）に設置するとともに、PET薬剤の投与と撮影をPET室内に限っています。
特例措置
「可搬型PET装置」が開発されたことから、この装置に対応した特例措置です。
「可搬型PET装置」はMRIなどの他の装置と組み合わせて用いるもので、MRI室などPET室以外での使用となることから、これまでのPET室内に限るという規制を緩和するものです。
なお、PET検査とは、検査薬を投与し、がん細胞だけに目印をつけられるもので、がん検査においてPET検査を実施している病院が今後「可搬型PET装置」を導入し検査を行うことが想定されます
現行制度
粒子線治療の医療研修を目的として、外国の医師、看護師、診療放射線技師、放射線物理工学の専門家が入国する際の在留期間は1年です。
特例措置
国家戦略特区では、在留期間を最長2年とする緩和措置を講じています。
現行制度
二国間協定に基づき、日本で医業を行う外国人医師は、日本で医師免許を取得したうえで、日本在住の自国民に限って診療できます。
特例措置
特区内に限定して、自国民に限らず外国人一般に対して診療することができます。
また、特区内の人数枠の拡大、受入医療機関の拡大の対応も行います。
現行制度
医療法では、医療法人の理事長は、原則、医師または歯科医師である理事から選出することとされています。例外として、都道府県知事の認可を受けた場合は、医師等以外の者を理事長とすることができますが、その基準は法令上定められていません。
特例措置
国家戦略特区では、医師等以外の者を理事長とする場合の許可基準を法令に位置づけ、明確化するとともに、医療法人の理事を2年以上経験している理事を理事長とすることも可能としました。
次のいずれかに該当する場合には、医療審議会の意見聴取なしで理事長への選任が可能となります。
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特定医療法人または社会医療法人 |
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地域医療支援病院を経営している医療法人 |
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公益財団法人日本医療機能評価機構が行う病院機能評価による認定を受けた医療機関を経営している医療法人 |
| 上記医療法人の理事歴2年以上 |
現行制度
日本で未承認若しくは適用外の医薬品等を用いた先進医療の保険外併用療養の申請から実施までは概ね6か月程度かかっています。
期間を要する一因として、先進医療の審査を行う機関が先進医療技術審査部会と先進医療会議の2つに分かれており、それぞれに審査項目が異なることが考えられます。
特例措置
国家戦略特区では、医療水準の高い国で承認されている医薬品等について、国内未承認の医薬品等の保険外併用療養の希望がある場合には、概ね3か月程度への短縮が可能になるなど、速やかに評価を開始できる仕組みを構築しました。
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対象となる医療機関は、臨床研究中核病院と同水準の国際医療拠点とされています。該当するか否かは、厚生労働大臣の意見を踏まえ、内閣総理大臣が認定することとされています。 |
現行制度
都道府県では医療計画のなかで、医療圏ごとに基準病床数を定めており、都道府県は基準病床数（地域で必要とされる病床数）を全国統一の算定式により算定するものとされています。
医療法では、既存病床数が基準病床数を超える地域、いわゆる病床過剰地域では、都道府県は、公的医療機関等の開設・増床については許可しないことができるとされています（「特定の病床等に係る特例」を活用する場合には、例外的に増床等が許可されます）。
特例措置
世界最高水準の高度の医療を提供する事業及び当該事業に必要な病床数を定めた区域計画が、内閣総理大臣の認定を受けた場合には、病床過剰地域であっても、既存の基準病床数に加えて、医療機関の開設・増床の申請することができます。
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神奈川県では、横浜市立大学附属病院およびAOI国際病院において本特例を活用し、高度医療の提供を行っています。 |
現行制度
医療法では、病床の施設基準が定められおり、病床基準は一人当たり6.4平方メートル以上、廊下幅は両側居室2.1m以上とされています。
特例措置
構造改革特区では、この施設基準を見直し、病床面積については一人当たり4.3平方メートル以上（2人以上病室）、廊下幅については両側居室1.6m以上と、診療所の一般病床と同基準まで緩和することとなりました。
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神奈川県では、横浜市立大学附属病院において、本特例を活用すると共に、病床特例を活用し、平成29年3月より治験を開始しています。 |
臨床研究中核病院が実施する、革新的な医薬品の開発及び革新的な医療機器の開発を迅速化するためのサポートを行うメニューです。
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革新的な医薬品の開発迅速化 |
メニュー概要
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の担当者が、相談者が所属する臨床研究中核病院に、必要に応じて出張し、「特区事前面談」や「特区フォローアップ面談」を実施します。
また、効果的な開発に資するよう、特区医療機器薬事戦略相談コンシェルジュが必要な助言等を行います。
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革新的な医療機器の開発迅速化 |
メニュー概要
特区内の臨床研究中核病院が実施する、医療機器の開発初期段階から、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の担当者が、必要な試験等に関する助言・指導を行う「医療機器開発相談」を実施します。
革新的医療機器の開発から承認・市販までのプロセスの迅速化が期待されます。
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