特定管理医療機器以外の管理医療機器について

特定管理医療機器とは

「専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く）」を指します。（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第175条第1項）

特定管理医療機器を販売・貸与する場合には、営業所ごとに管理者を設置する必要があります。

管理者の設置が不要な管理医療機器

以下に示したものが特定管理医療機器以外の管理医療機器であり、これら医療機器の販売業・貸与業は営業所ごとの管理者の設置は不要です。

具体的には、平成16年7月20日厚生労働省告示第298号の別表第２に掲げる管理医療機器のうち、平成18年2月28日号外厚生労働省告示第68号に掲げる以下の管理医療機器です。

1609	義歯床安定用糊材
1610	粘着型義歯床安定用糊材
1611	密着型義歯床安定用糊材
1718	家庭用電気マッサージ器
1719	家庭用エアマッサージ器
1720	家庭用吸引マッサージ器
1721	針付バイブレータ
1722	家庭用温熱式指圧代用器
1723	家庭用ローラー式指圧代用器
1724	家庭用エア式指圧代用器
1725	家庭用超音波気泡浴装置
1726	家庭用気泡浴装置
1727	家庭用過流浴装置
1728	家庭用水中マッサージ療法向け浴槽
1757	家庭用電気磁気治療器
1758	家庭用永久磁石磁気治療器
1760	温灸器
1761	家庭用超音波吸入器
1762	家庭用電動式吸入器
1763	家庭用電熱式吸入器
1764	貯槽式電解水生成器
1765	連続式電解水生成器
1780	家庭用創傷パッド
1781	家庭向け鍼用器具
1782	膣洗浄器
1783	避妊用ミクロコンドーム
1878	家庭用マッサージ器用プログ ラム
1879	針付バイブレータ用プログラム
1998	家庭用心電計プログラム
1999	家庭用心拍数モニタプログラ ム
2024	家庭用眼瞼用温熱パック

関係法令

•  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年7月20日厚生労働省告示第298号）
•  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百七十五条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する管理医療機器（平成18年2月28日号外厚生労働省告示第68号）

このページの所管所属は健康医療局 生活衛生部薬務課です。