| 発出日 |
文書番号 |
文書名 |
| 平成28年3月31日 |
薬生機発0331第2号
薬生安発0331第2号
|
Metal-on-Metal人工股関節を構成する医療機器に係る「使用上の注意」の改訂について[PDFファイル／128KB] |
| 平成28年3月31日 |
薬生審査発0331第4号
薬生安発0331第9号
|
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について[PDFファイル／7.35MB] |
| 平成28年3月31日 |
薬生審査発0331第13号
薬生安発0331第13号
|
医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表について[PDFファイル／149KB] |
| 平成28年3月31日 |
薬生発0331第4号 |
「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について[PDFファイル／932KB] |
| 平成28年3月31日 |
事務連絡 |
医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について[PDFファイル／118KB] |
| 平成28年3月31日 |
薬生審査発0331第1号 |
第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて[PDFファイル／789KB] |
| 平成28年3月31日 |
事務連絡 |
第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について[PDFファイル／90KB] |
| 平成28年3月31日 |
事務連絡 |
日本薬局方の医薬品各条における製剤の試験方法の取扱いについて[PDFファイル／80KB] |
| 平成28年3月31日 |
事務連絡 |
医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について[PDFファイル／593KB] |
| 平成28年3月30日 |
事務連絡 |
化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について[PDFファイル／571KB] |
| 平成28年3月30日 |
薬生審査発0330第1号 |
「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」について[PDFファイル／415KB] |
| 平成28年3月30日 |
薬生発0330第5号 |
自己検査用グルコース測定器承認基準の廃止について[PDFファイル／78KB] |
| 平成28年3月30日 |
薬生発0330第1号 |
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その6）[PDFファイル／344KB] |
| 平成28年3月30日 |
薬生機発0330第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その6）[PDFファイル／226KB] |
| 平成28年3月29日 |
事務連絡 |
お薬手帳（電子版）の運用上の留意事項に関するQ＆Aについて[PDFファイル／74KB] |
| 平成28年3月29日 |
事務連絡 |
医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Q＆A）について[PDFファイル／459KB] |
| 平成28年3月29日 |
事務連絡 |
健康サポート薬局に関するQ＆Aについて[PDFファイル／639KB] |
| 平成28年3月29日 |
事務連絡 |
「卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について」の改正について[PDFファイル／357KB]
反映版事務連絡[PDFファイル／144KB] |
| 平成28年3月28日 |
事務連絡 |
毒物及び劇物取締法の「よくあるご質問」（HP）の追加掲載について（毒劇物の現品を取扱わない事業所が同一ビル内で移転する場合の届出）[PDFファイル／505KB] |
| 平成28年3月28日 |
薬生総発0328第3号
薬生安発0328第6号
|
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第14回集計報告」の周知について[PDFファイル／78KB] |
| 平成28年3月28日 |
薬生審査発0328第1号
薬生安発0328第2号
|
ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル／280KB] |
| 平成28年3月28日 |
事務連絡 |
「核酸（siRNA）搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」について[PDFファイル／614KB] |
| 平成28年3月28日 |
事務連絡 |
「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン質疑応答集（Q＆A）」について[PDFファイル／203KB] |
| 平成28年3月28日 |
薬生審査発0328第19号 |
「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」について[PDFファイル／3.02MB] |
| 平成28年3月28日 |
事務連絡 |
「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について[PDFファイル／1.21MB] |
| 平成28年3月28日 |
薬生審査発0328第15号 |
「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について[PDFファイル／178KB] |
| 平成28年3月28日 |
薬生審査発0328第13号 |
「鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について[PDFファイル／342KB] |
| 平成28年3月28日 |
薬生発0328第10号 |
「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について[PDFファイル／481KB] |
| 平成28年3月28日 |
薬生発0328第8号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について[PDFファイル／3.72MB] |
| 平成28年3月28日 |
薬生発0328第5号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について[PDFファイル／60KB] |
| 平成28年3月28日 |
薬生審査発0328第17号
薬生監麻発0328第27号
|
「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」の一部改正について[PDFファイル／43KB] |
| 平成28年3月28日 |
薬生審査発0328第9号 |
オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル／204KB]添付文書[PDFファイル／2.11MB] |
| 平成28年3月28日 |
薬生審査発0328第5号 |
セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル／249KB]添付文書[PDFファイル／1.83MB] |
| 平成28年3月28日 |
薬生機発0328第3号
薬生安発0328第11号
|
金属製の眼内ドレーンを留置した患者に対する磁気共鳴画像診断装置を用いた検査について[PDFファイル／611KB] |
| 平成28年3月28日 |
薬生発0328第2号 |
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について[PDFファイル／112KB] |
| 平成28年3月25日 |
薬生審査発0325第7号 |
防除用医薬品及び防除用医薬部外品の用法用量の変更に係る手続きの迅速化について[PDFファイル／563KB] |
| 平成28年3月25日 |
薬生審査発0325第4号 |
医療用医薬品再評価結果 平成27年度（その1）について[PDFファイル／263KB] |
| 平成28年3月25日 |
薬生発0325第4号 |
医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について[PDFファイル／773KB] |
| 平成28年3月25日 |
薬生監麻発0325第7号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について[PDFファイル／94KB] |
| 平成28年3月25日 |
薬生発0325第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について[PDFファイル／245KB] |
| 平成28年3月25日 |
事務連絡 |
医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A;）について[PDFファイル／927KB] |
| 平成28年3月25日 |
薬生審査発0325第10号 |
リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等（その2）について[PDFファイル／91KB] |
| 平成28年3月25日 |
事務連絡 |
放射性治験薬の運搬等に関する自主基準について[PDFファイル／97KB] |
| 平成28年3月24日 |
薬生化発0324第1号 |
地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行による毒物及び劇物取締法における特定毒物研究者の許可等に係る事務・権限の移譲等について[PDFファイル／746KB] |
| 平成28年3月22日 |
薬生安発0322第3号 |
フルニトラゼパム注射剤の「使用上の注意」改訂の周知について[PDFファイル／419KB] |
| 平成28年3月22日 |
事務連絡 |
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）について（その3）[PDFファイル／280KB] |
| 平成28年3月22日 |
事務連絡 |
医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準(自主基準)の改訂について[PDFファイル／848KB] |
| 平成28年3月18日 |
薬機審マ発第0318001号 |
「加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて」の一部改正について[PDFファイル／350KB] |
| 平成28年3月18日 |
薬生審査発0318第2号
薬生安発0318第1号
|
デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について[PDFファイル／138KB]別添[PDFファイル／279KB] |
| 平成28年3月16日 |
薬生発0316第1号 |
地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行等について[PDFファイル／311KB] |
| 平成28年3月15日 |
事務連絡 |
生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Q&A;）について[PDFファイル／1.56MB] |
| 平成28年3月15日 |
薬生総発0315第1号 |
健康サポート薬局に係る研修の第三者確認の実施機関について[PDFファイル／122KB] |
| 平成28年3月14日 |
薬生機発0314第3号
薬生安発0314第1号
|
伊勢志摩サミット等開催に伴う医療機器のサイバーセキュリティ対策等について[PDFファイル／167KB] |
| 平成28年3月11日 |
薬生審査発0311第3号 |
医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて[PDFファイル／962KB] |
| 平成28年3月11日 |
事務連絡 |
吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について[PDFファイル／245KB] |
| 平成28年3月11日 |
事務連絡 |
水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について[PDFファイル／106KB] |
| 平成28年3月9日 |
薬生発0309第7号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について[PDFファイル／171KB] |
| 平成28年3月9日 |
薬生安発0309第2号 |
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について[PDFファイル／60KB] |
| 平成28年3月8日 |
事務連絡 |
原薬GMPのガイドラインに関するQ＆Aについて[PDFファイル／1.01MB] |
| 平成28年3月7日 |
薬生発0307第3号 |
第十七改正日本薬局方の制定等について[PDFファイル／1.26MB] |
| 平成28年3月7日 |
薬生審査発0307第3号 |
医薬品の一般的名称について[PDFファイル／502KB] |
| 平成28年3月4日 |
事務連絡 |
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）[PDFファイル／403KB] |
| 平成28年3月4日 |
薬生審査発0304第3号 |
人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係について[PDFファイル／92KB] |
| 平成28年3月1日 |
薬生機発0301第1号 |
医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Q&A;）について（その2）[PDFファイル／262KB] |