| 発出日 |
文書番号 |
文書名 |
| 平成31年3月29日 |
薬生監麻発
0329第4号 |
「麻薬取扱者の免許申請について（通知）」の一部改正について（PDF：128KB） |
| 平成31年3月29日 |
薬生監麻発
0329第2号 |
麻薬小売業者の役員の変更届出書等について（PDF：98KB）
麻薬小売業者役員変更届（ワード：45KB）
診断書（ワード：16KB）
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| 平成31年3月29日 |
事務連絡 |
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて（その2）（PDF：384KB） |
| 平成31年3月29日 |
薬生安発
0329第8号 |
医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンスについて（PDF：63KB）
（別添）添付文書英訳作成ガイダンス（PDF：674KB） |
| 平成31年3月29日 |
事務連絡 |
「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：395KB）
（写）「医薬品の封の取扱い等について」（PDF：173KB） |
| 平成31年3月29日 |
事務連絡 |
セファゾリンナトリウム注射用「日医工」が安定供給されるまでの対応について（周知依頼）（PDF：104KB） |
| 平成31年3月29日 |
薬生薬審発
0329第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：73KB） |
| 平成31年3月29日 |
事務連絡 |
第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その4）（PDF：52KB） |
| 平成31年3月29日 |
事務連絡 |
第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その3）（PDF：33KB） |
| 平成31年3月29日 |
事務連絡 |
自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：241KB） |
| 平成31年3月28日 |
薬機器調発第0328002号
薬機品安発第0328002号
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MDSAP及びMDSAPPilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長にかかる提出資料について（PDF：81KB） |
| 平成31年3月28日 |
薬生監麻発
0328第7号
薬生機審発
0328第1号 |
MDSAP及びMDSAPPilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長について（PDF：55KB） |
| 平成31年3月28日 |
薬生監麻発
0328第11号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について （PDF：219KB）官報（PDF：34KB）
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| 平成31年3月28日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：231KB） |
| 平成31年3月27日 |
薬生機審発
0327第1号 |
新医療機器等の再審査結果平成28年度～平成30年度について（PDF：190KB） |
| 平成31年3月27日 |
薬生監麻発
0327第2号 |
平成29年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について（PDF：29KB） 報告書（PDF：744KB） |
| 平成31年3月27日 |
事務連絡 |
要指導医薬品及び一般用医薬品の多言語情報の提供について（PDF：58KB） 訪日外国人に対する適切な医療等の確保に向けた総合対策（PDF：2,204KB） |
| 平成31年3月27日 |
事務連絡 |
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A)について（PDF：804KB） |
| 平成31年3月26日 |
事務連絡 |
経口コレラワクチン「Dukoral」のバングラデシュ国内で確認された偽造品について（注意喚起）（PDF：301KB） |
| 平成31年3月26日 |
薬生総発
0326第1号
薬生薬審発
0326第1号
薬生安発
0326第8号
薬生監麻発
0326第50号 |
リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：227KB） |
| 平成31年3月26日 |
薬生薬審発
0326第7号 |
デュピルマブ(遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について（PDF：1,302KB） |
| 平成31年3月26日 |
薬生安発
0326第1号 |
患者からの医薬品副作用報告について（PDF：311KB） |
| 平成31年3月25日 |
薬生発0325第1号 |
「血液製剤の使用指針」の一部改正について（PDF：29KB）、別添1(新旧対照表)（PDF：210KB）、別添2(改正後全文)（PDF：555KB） |
| 平成31年3月22日 |
感染研検第116号 |
検定医薬品の自家試験成績書について（PDF：123KB） |
| 平成31年3月22日 |
薬生発
0322第2号 |
医薬品の範囲に関する基準の一部改正について（PDF：71KB） 改正後通知（PDF：1,292KB） |
| 平成31年3月20日 |
薬生総発
0320第3号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第7条第3項に規定する薬局の管理者の兼務許可の考え方について（PDF：71KB） |
| 平成31年3月20日 |
薬生発
0320第6号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令等の公布について（PDF：134KB） 別添（PDF：98KB） |
| 平成31年3月20日 |
事務連絡 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定について（PDF：34KB） |
| 平成31年3月20日 |
薬生薬審発
0320第1号
薬生安発
0320第1号
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医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いについて（PDF：38KB） |
| 平成31年3月20日 |
薬生発
0320第3号
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化粧品基準の一部を改正する件について（PDF：61KB） |
| 平成31年3月19日 |
事務連絡 |
添加剤としてソルビトール又は果糖を含有する静注製剤の「使用上の注意」の改訂について（PDF：113KB） |
| 平成31年3月19日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：175KB） |
| 平成31年3月18日 |
薬生薬審発
0318第1号 |
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について（PDF：42KB） |
| 平成31年3月15日 |
事務連絡 |
抗真菌薬「ゼフナート外用液2％」の中国国内で確認された偽造品について（PDF：84KB） |
| 平成31年3月15日 |
薬生監麻発
0315第1号 |
「医薬品の範囲に関する基準」に関するQ＆Aについて（PDF：71KB） |
| 平成31年3月15日 |
事務連絡 |
「「医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料」について」の送付について（情報提供）（PDF：473KB） |
| 平成31年3月15日 |
事務連絡 |
「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：374KB） |
| 平成31年3月14日 |
薬生薬審発
0314第4号
薬生安発
0314第4号
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医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について（PDF：311KB） |
| 平成31年3月13日 |
薬生機審発
0313第2号 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(歯科・整形外科分野で用いられる医療機器たるコンビネーション製品（植え込み型の機械器具と、抗菌系薬物又は組織形成系薬物）の評価指標)（PDF：933KB）
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| 平成31年3月8日 |
薬生薬審発
0308第1号
薬生機審発
0308第1号
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がん免疫療法開発のガイダンスについて（PDF：67KB）
（別添）がん免疫療法開発のガイダンス1（PDF：960KB）
（別添）がん免疫療法開発のガイダンス2（PDF：384KB）
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| 平成31年3月7日 |
薬生薬審発
0307第2号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：274KB） |
| 平成31年3月5日 |
薬生機審発0305第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その14）（PDF：2,924KB） |
| 平成31年3月1日 |
薬生総発
0301第8号 |
薬剤師研修認定制度の適切な運用について（PDF：53KB） 別添（PDF：129KB） |
| 平成31年3月1日 |
事務連絡 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：121KB） |
| 平成31年3月1日 |
薬生発
0301第8号 |
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針の全部を改正する件について（PDF：203KB）、基本方針全文（PDF：393KB）、官報（PDF：1,184KB） |
| 平成31年3月1日 |
薬生発
0301第1号 |
薬剤師法施行規則の一部を改正する省令の施行について（PDF：72KB） |