申請・届出の手続き（再生医療等製品販売業）

1. 再生医療等製品販売業許可申請書　⇒様式第94の2（PDF・Word）
2. 営業所の構造設備の概要　⇒別紙（PDF・Word）
3. 営業所の平面図（別紙の裏面に記載するか、設計図面等の添付）
4. 法人の場合は登記事項証明書
5. 管理者の雇用契約書写し等の使用関係を証する書類　例示（PDF・Word）
6. 管理者が施行規則第196条の4各号の要件を満たすことを証する書類　例示

29,100円

※現金支払又はキャッシュレス決済（キャッシュレス決済の場合は領収書が出ません。）

1. 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
2. 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
3. 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
4. 上記1.から3.に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
5. 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
6. 心身の障害により再生医療等製品の販売業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
7. 再生医療等製品の販売業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

• 法第40条の5第4項⇒薬局等構造設備規則（昭和36年2月1日厚生省令第2号）
• 法第40条の5第5項⇒申請者の欠格事項

【管理者の要件】

再生医療等製品販売業の営業所の管理者は、次のいずれかに該当すること。

1. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する専門の課程を修了した者
2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する科目を修得した後、再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者
3. 再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者
4. 都道府県知事が第1号から前号までに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

1. 再生医療等製品販売業許可更新申請書　⇒様式第94の4（PDF・Word）
2. 現許可証

11,100円

※現金支払又はキャッシュレス決済（キャッシュレス決済の場合は領収書が出ません。）

1. 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
2. 法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
3. 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
4. 上記1.から3.に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
5. 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
6. 心身の障害により再生医療等製品の販売業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
7. 再生医療等製品の販売業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

• 法第40条の5第4項⇒薬局等構造設備規則（昭和36年2月1日厚生省令第2号）
• 法第40条の5第5項⇒申請者の欠格事項

【管理者の要件】

再生医療等製品販売業の営業所の管理者は、次のいずれかに該当すること。

1. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する専門の課程を修了した者
2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する科目を修得した後、再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者
3. 再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者
4. 都道府県知事が第1号から前号までに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

変更届書　⇒様式6（PDF・Word）

【添付書類】下記のとおり

1. 休廃止等の届出書　⇒様式8（PDF・Word）
2. 現許可証

1. 許可証書換え交付申請書　⇒様式3（PDF・Word）
2. 現許可証

2,000円

※現金支払又はキャッシュレス決済（キャッシュレス決済の場合は領収書が出ません。）

1. 許可証再交付申請書　⇒様式4（PDF・Word）
2. 現許可証（紛失の場合以外）

2,900円

※現金支払又はキャッシュレス決済（キャッシュレス決済の場合は領収書が出ません。）

管理者兼務許可申請書⇒細則様式第1（PDF・Word）

1. 管理者兼務廃止届書⇒細則様式第2（PDF・Word）
2. 現兼務許可証