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更新日：2024年12月20日
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再生医療等製品販売業の申請・届出の手続きの案内ページです
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再生医療等製品販売業 |
許可申請 | 新規に販売業の許可を申請する場合 | |
|---|---|---|---|
| 許可更新申請 | 販売業許可の更新を申請する場合 | ||
| 変更の届出 | 許可の内容に変更があった場合 | ||
| 休廃止の届出 | 販売業を休止、再開、廃止した場合 | ||
| 許可証書換え交付申請 | 許可証の記載事項の内容を書き換える場合 | ||
| 許可証再交付申請 | 許可証を紛失、汚損して再発行する場合 | ||
| 管理者兼務許可申請 | 営業所の管理者が他の場所で業務を行う場合 | ||
| 管理者兼務廃止届 | 上記の兼務許可を受けた管理者がその実務に従事しなくなった場合 | ||
申請に際し検討が必要な場合もありますので、事前に申請窓口に問合せのうえ申請くださるようお願いいたします。
1）申請から許可までの流れ
（1）申請書の提出（許可申請を管轄する保健福祉事務所へ提出）
（2）薬事監視員の立ち入り検査（構造設備等の確認）
（3）許可（許可要件を満たしていれば許可）
（4）許可証の交付（許可日をもって販売等が可能）
2）申請方法
| 申請書の提出先 | 営業所の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター ⇒ 一覧 |
|---|---|
| 提出部数 | 1部 |
| 提出書類 | |
| 留意事項 | 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断および意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、医師の診断書の添付が必要です。 診断書の例示（PDF・Word） |
| 手数料 |
29,100円 ※現金支払又はキャッシュレス決済（キャッシュレス決済の場合は領収書が出ません。） |
| 申請者の欠格事項 法第40条の5第5項⇒法第5条第3号イからト |
次のいずれかに該当する場合（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む）
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| 許可の基準 |
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| 管理者 |
【管理者の要件】 再生医療等製品販売業の営業所の管理者は、次のいずれかに該当すること。
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| 申請書の提出先 | 営業所の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター ⇒ 一覧 |
|---|---|
| 提出部数 | 1部 |
| 提出書類 | |
| 留意事項 | 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断および意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、医師の診断書の添付が必要です。 診断書の例示（PDF・Word） |
| 手数料 |
11,100円 ※現金支払又はキャッシュレス決済（キャッシュレス決済の場合は領収書が出ません。） |
| 申請者の欠格事項 法第40条の5第5項⇒法第5条第3号イからト |
次のいずれかに該当する場合（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む）
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| 許可の基準 |
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| 管理者 |
【管理者の要件】 再生医療等製品販売業の営業所の管理者は、次のいずれかに該当すること。
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| 届書の提出先 | 営業所の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター ⇒ 一覧 |
|---|---|
| 提出部数 | 1部 |
| 提出書類 |
【添付書類】下記のとおり |
| 提出期限 | 変更後30日以内 |
| 手数料 | 不要 |
| 変更事項 | 添付書類等 （詳細は「再生医療等製品販売業」の添付書類を参照して下さい。） |
|---|---|
| 申請者（届出者）の氏名又は住所 | 法人の場合は登記事項証明書 |
| 管理者の氏名又は住所 | 管理者変更の場合は雇用証書等、管理者が施行規則第196条の4各号の要件を満たすことを証する書類 【電子申請対象外】 |
| 申請者が法人であるときは薬事に関する業務に責任を有する役員 | 登記事項証明書 ※精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断および意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、医師の診断書 診断書の例示（PDF・Word） |
| 営業所の名称 | なし |
| 構造設備の主要部分 | 構造設備の概要、平面図 【電子申請対象外】 |
| 届書の提出先 | 営業所の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター ⇒ 一覧 |
|---|---|
| 提出部数 | 1部 |
| 提出書類 | |
| 提出期限 | 休廃止等後30日以内 |
| 手数料 | 不要 |
| 留意事項 | 廃止：許可を受けているまたは届出をした営業所の業務を廃止するとき。 休止：許可を受けているまたは届出をした営業所の業務を長期の間休業するとき。 再開：休止の届出をした営業所の業務を再開するとき。 |
| 申請書の提出先 | 営業所の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター ⇒ 一覧 |
|---|---|
| 提出部数 | 1部 |
| 提出書類 | |
| 手数料 |
2,000円 ※現金支払又はキャッシュレス決済（キャッシュレス決済の場合は領収書が出ません。） |
| 留意事項 | 住居表示の変更に伴う所在地の書換え交付申請については手数料は不要 住居表示の変更を証明する書類を持参 |
| 申請書の提出先 | 営業所の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター ⇒ 一覧 |
|---|---|
| 提出部数 | 1部 |
| 提出書類 | |
| 手数料 |
2,900円 ※現金支払又はキャッシュレス決済（キャッシュレス決済の場合は領収書が出ません。） |
| 留意事項 | 再交付後に許可証を発見した場合はすみやかに返納する。 |
| 申請書の提出先 | 営業所の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター ⇒ 一覧 |
|---|---|
| 提出部数 | 1部 |
| 提出書類 | |
| 手数料 | 不要 |
| 留意事項 | 申請者は管理者の方です。 |
| 申請書の提出先 | 営業所の所在地を管轄する保健福祉事務所又は保健福祉事務所センター ⇒ 一覧 |
|---|---|
| 提出部数 | 1部 |
| 提出書類 | |
| 手数料 | 不要 |
| 留意事項 | 届出者は管理者の方です。 |
このページの所管所属は健康医療局 生活衛生部薬務課です。