医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、医薬品医療機器等法)第39条第1項の規定により、動物用高度管理医療機器等を販売又は貸与するには動物用高度管理医療機器等販売・貸与業の許可が必要です。
手続きに必要な書類・手数料の納入方法は次のとおりです。
また、この許可は取得後6年毎に更新の手続きが必要です。
注意:農林水産大臣が指定する動物用高度管理医療機器
1 人工心臓弁 2 人工心肺装置 3 人工腎臓装置
4 閉鎖循環式保育器 5 閉鎖循環式麻酔システム 6 ペースメーカー
1 新規申請手数料
- 金額 29,000円
- 納入方法 神奈川県収入証紙
2 手続きに必要な書類
1.動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可申請書
- 申請者が法人の場合は、住所・氏名欄は住所並びに法人名と代表者名を記入してください。
2.営業所の構造設備の概要図及び営業所付近の見取図
- 営業所の構造設備の概要図には、営業所内の配置図、特に動物用医療機器の保管場所、陳列場所、居住場所との関係を明記してください
- 営業所付近の見取図には、最寄りの交通機関若しくは主要幹線道路からの地図を明記してください。
3.申請者の業務分掌表
- 業務分掌表:法人の場合で「薬事に関する業務に責任を有する役員」の範囲を具体的に示す書類。(例:組織図に朱書明示)
4.登記事項証明書(履歴事項全部証明書) ※法人の場合のみ
5.高度管理医療機器等営業所管理者の資格を証する書類・雇用契約書
- 申請者が自らその管理者の業務を実地に行う場合にあっては、高度管理医療機器等営業所管理者の資格を証する書類が必要です。
- 申請者が他の者に管理者の業務させる場合にあっては、その者の高度管理医療機器等営業所管理者の資格を証する書類及び申請者とその者との関係を証する書面(雇用契約書)が必要です。
- 営業所管理者の方の資格要件(PDF:92KB)はこちらです。
3 添付書類の省略
動物用医薬品等取締規則第116条第2項の規定に基づき、高度管理医療機器等販売・貸与業(人体用・動物用)の許可を受け、同一の内容の書類が、別途、神奈川県知事に提出されている場合には、申請者の添付書類を省略することができます。
県内で、動物用高度管理医療機器等販売・貸与業の許可を受け又は申請しているとき。
手続きに必要な書類 | 提出区分 |
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1 動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可申請書 | 提出が必要 |
2 営業所の構造設備の概要図、及び営業所付近の見取図 | 提出が必要 |
3 申請者の業務分掌表 | 省略可 |
4 登記謄本 | 省略可 |
5 高度管理医療機器等営業所管理者の資格を証する書類・雇用契約書 | 提出が必要 |
県内(政令市を除く)で、人体用高度管理医療機器等販売・貸与業の許可を受け又は申請しているとき。
手続きに必要な書類 | 提出区分 |
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1 動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可申請書 | 提出が必要 |
2 営業所の構造設備の概要図、及び営業所付近の見取図 | 提出が必要 |
3 申請者の業務分掌表 | 省略可 |
4 登記謄本 | 省略可 |
5 高度管理医療機器等営業所管理者の資格を証する書類・雇用契約書 | 省略可 |
県内の政令市で、人体用高度管理医療機器等販売業等の許可を受け又は申請しているとき。
手続きに必要な書類 | 提出区分 |
---|---|
1 動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可申請書 | 提出が必要 |
2 営業所の構造設備の概要図、及び営業所付近の見取図 | 提出が必要 |
3 申請者の業務分掌表 | 提出が必要 |
4 登記謄本 | 提出が必要 |
5 高度管理医療機器等営業所管理者の資格を証する書類・雇用契約書 | 提出が必要 |
政令市内の店舗において、人体用高度管理医療機器等販売・貸与業の許可を受けている方が、動物用高度管理医療機器等販売・貸与業の許可を申請する場合には、申請書及びその添付書類は、営業所の所在地の市長に提出され、「同一の内容の書類が別途、神奈川県知事に提出されている場合」には該当しないため、添付書類の省略は認められません。
注意:添付書類の省略を行う場合は、申請書の参考事項欄に同一の書類を添付して提出されている申請書又は届出書の種類及び当該申請又は届出の年月日を記入してください。
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