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更新日：2026年10月1日

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医薬品等製造販売業・製造業許可等／医薬品等製造販売承認

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品製造販売業・製造業許可・登録、医療機器修理業許可／医薬品等製造販売承認の手続きについてのページです。

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を業として製造販売又は製造するためには、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の許可・登録が必要です。また、許可・登録は5年ごとに更新する必要があります。

 

お知らせNew!

・令和8年10月から医薬品製造販売業等の申請手数料が変わりました。

　手数料納付について（別ウィンドウで開きます）

・申請時の登記事項証明書の提出が不要になりました。

医薬品等製造販売業許可 

申請には申請書の他に、次表の添付書類と申請手数料が必要です。

また、申請の後、製造販売業の許可関連法令等を満たしているか調査が行われ、適合する場合に許可となります。　

医薬品(第一種、第二種)

医薬部外品

化粧品

様式例

 許可関連法令等（PDF：121KB）
再生医療等製品 許可関連法令等（PDF：114KB）

医療機器(第一種、第二種、第三種)

体外診断用医薬品

 許可関連法令等（PDF：124KB）

医薬品等製造業許可・登録 ／医療機器修理業許可

申請には申請書の他に、次表の添付書類と申請手数料が必要です。

また、申請の後、製造業の許可関連法令等を満たしているか調査が行われ、適合する場合に許可・登録となります。

医薬品 許可・登録関連法令等（PDF：121KB）

医薬品

（保管のみ）
医薬部外品

化粧品

医薬部外品・化粧品

（保管のみ）

医療機器

体外診断用医薬品

 許可・登録関連法令等（PDF：124KB）
医療機器修理業

※再生医療等製品製造業の許可権者は地方厚生局長のため、製造業の住所地を所管する地方厚生局にお問い合わせください。

地方厚生局リンク集

事前相談 

参考1　医療機器製造販売の流れ（PDF：580KB）

参考2　医療機器製造販売業の許可を取得される方へ（PDF：312KB）

参考3　製造販売業・製造業・修理業に関する申請・届出の手引き～医療機器・体外診断用医薬品編～（PDF：982KB）

申請書、届出書の作成 

  • 申請書の作成には、事前に業者コードの登録が必要です。
  • 厚生労働省へ、「e-Gov電子申請サービス」を利用して、申請してください。
    マニュアル・様式等は■FD通知関連(厚生労働省)■を参照ください。
  • 申請は原則として電子申請により行います。申請様式は厚生労働省ホームページから無料でダウンロードできます。
  • 作成前に、必ずFD申請ソフトが最新版であるか確認してください。
　申請書ダウンロード先
■FD申請システム(厚生労働省)■
 
　申請ソフトに関するお問い合わせは、申請ソフトヘルプデスクまでお願いいたします。
　申請ソフトのバージョンアップ及び各種マスタデータ定義ファイルの最新版リリースは随時行われています。
　定期的に確認し、最新の状態を保つようお願いいたします。
■申請ソフトヘルプデスク（厚生労働省）■

申請書類

(1)申請書・届出等の鑑

・同一のFD様式コードが複数ある場合、「R3年7月31日以前」と記載されていない様式を御使用ください。
・印刷し、御提出ください。＜印刷方法：FD申請ソフトの画面上部「鑑の印刷」＞
・許可及び更新の申請については、枠内の「申請者の欠格条項」が(7)まであることを御確認ください。

(2)提出用申請データ形式一覧

・印刷し、御提出ください。
　＜印刷方法：FD申請ソフトの画面上部「ウインドウ」→「提出用申請データ形式一覧表示」→「印刷」＞

(3)申請・届出等のデータが入った電子媒体（FD、CD-R等）

・出力方法：FD申請ソフトの画面上部「提出用申請データ出力」→「FD出力」又は「CD-R出力」
・上記「CD-R出力」はCD-R等に書き込むためのデータをPCのハードディスク上に作成する機能であり、直接CD-R等
には書き込まれません。データの書き込み用ソフト等を使用し、ハードディスクに保存したデータをCD-R等に書き込み
する必要があるため御注意ください。CD-R等にデータ（zipファイル形式）が保存されたことを確認の上、御持参くだ
さい。

変更届・廃止届等 

許可取得又は登録後、申請事項に変更があった場合は、変更後30日以内に変更届の提出が必要です。
また、廃業(休止・再開)された場合は、廃止(休止・再開)後30日以内に廃止(休止・再開)届の提出が必要です。
届出には届出書の他に添付書類が必要です。廃止届出の際は許可証原本を返納してください。

承認申請・承認事項一部変更申請・軽微変更届 

  • 医薬品等は、販売前に一部の医薬品等を除き品目ごとに、その製造販売について厚生労働大臣、都道府県知事又は認証機関の承認(認証)を取得する必要があります。
  • また、承認(認証)された事項の一部を変更する場合には(軽微なものを除く)、その変更についての承認(認証)を取得する必要があります。なお、軽微な変更については、変更後30日以内に軽微変更届の提出が必要です。
  • 承認を取得する必要のない一部の医薬品、医療機器、化粧品は、あらかじめ品目ごとに製造販売届出を提出する必要があります。

申請届出のオンライン提出について 

  • 「情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律」及び「厚生労働省の所管する法令に係る行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律施行規則」に基づき、申請者等の利便性向上及び行政事務の効率化を図ることから、申請・審査システムによる医薬品等の承認、許可等に係る届出又は願出の手続において、令和3年9月1日よりオンライン提出の運用が開始されました。また、令和5年1月11日より申請書等のオンライン提出の運用が開始されました。
  • 申請書等のオンライン提出（手数料納付あり）をする場合には、事前に必ず、薬務課　生産指導グループ　各担当宛に連絡をお願いします。

　＜連絡先＞

医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品関係　045-210-4976

医療機器・体外診断用医薬品関係　045-210-4979

　申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（通知）（PDF：808KB）

　届出等のオンライン提出に関する質疑応答集（Q＆A）について（事務連絡）（PDF：169KB）

　■オンライン提出関連（厚生労働省）■（別ウィンドウで開きます）

　※従前どおり窓口での届出も可能です。ご来庁の際には、事前にご予約をお願いします。

医薬品等の保管のみを行う製造所の登録について 

  • 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者に関し、製造工程のうち「保管のみ」を行う製造所は、厚生労働大臣の登録を受けたときは許可を受けることを要しないこととされました。詳細は以下の通知を参照してください。

　医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について（通知）（PDF：277KB）

　医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Q&A）について（事務連絡）（PDF：193KB）

その他

 

このページに関するお問い合わせ先

このページの所管所属は健康医療局 生活衛生部薬務課です。

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